Pó de alérgeno de amendoim - Peanut allergen powder

Pó de alérgeno de amendoim ( Arachis hypogaea )
Dados clínicos
Nomes comerciais Palforzia
Outros nomes AR101, pó de alérgeno de amendoim-dnfp
AHFS / Drugs.com Fatos sobre drogas profissionais
Vias de
administração 		Pela boca
Código ATC
Status legal
Status legal

Amendoim ( Arachis hypogaea ) Alérgeno em Pó , vendido sob a marca Palforzia , é um medicamento oral para o tratamento de reações alérgicas, incluindo anafilaxia , em crianças com idade entre quatro e 17 anos com casos confirmados de alergia ao amendoim . É tomado por via oral .

O pó alérgico de amendoim ( Arachis hypogaea ) é um pó fabricado a partir de amendoim e embalado em cápsulas codificadas por cores para aumento e dosagem da dose e em um sachê para tratamento de manutenção. O pó é retirado das cápsulas ou sachês e misturado a uma pequena quantidade de alimentos semissólidos, como purê de maçã, iogurte ou pudim para consumo.

Os efeitos colaterais mais comuns do pó de alérgeno de amendoim ( Arachis hypogaea ) são dor abdominal, vômito, náusea, formigamento na boca, coceira (inclusive na boca e nos ouvidos), tosse, coriza, irritação e aperto na garganta, urticária , respiração ofegante e falta de ar e anafilaxia. O pó alérgeno do amendoim ( Arachis hypogaea ) não deve ser administrado a pessoas com asma não controlada .

Para mitigar o risco de anafilaxia associada ao pó de alérgeno de amendoim ( Arachis hypogaea ), a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exige uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS). O pó de alérgeno de amendoim ( Arachis hypogaea ) só está disponível por meio de profissionais de saúde especialmente certificados, estabelecimentos de saúde e farmácias para aqueles que estão inscritos no programa REMS. O FDA exige que os profissionais de saúde que prescrevem pó de alérgeno de amendoim ( Arachis hypogaea ) - e estabelecimentos de saúde que dispensam e administram pó de alérgeno de amendoim ( Arachis hypogaea ) - sejam educados sobre o risco de anafilaxia associada ao seu uso. Além disso, a fase de escalonamento da dose inicial e a primeira dose de cada nível de aumento de dosagem devem ser administradas apenas a pacientes em um ambiente de saúde certificado e equipado para monitorar pacientes e identificar e gerenciar anafilaxia. Os pacientes ou seus pais ou cuidadores também devem ser orientados sobre a necessidade de os pacientes terem epinefrina injetável disponível para uso imediato em todos os momentos, a necessidade de evitar o amendoim na dieta e como reconhecer os sinais e sintomas de anafilaxia.

Em janeiro de 2020, o FDA aprovou o medicamento para Aimmune Therapeutics para mitigar "reações alérgicas, incluindo anafilaxia, que podem ocorrer com a exposição acidental a amendoim." É o primeiro medicamento aprovado para alergia ao amendoim. Não fará com que as pessoas alérgicas consigam comer quantidades normais de amendoim, mas prevenirá alergias devido à ingestão acidental.

História

A eficácia do pó de alérgeno do amendoim ( Arachis hypogaea ) é sustentada por um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo conduzido nos EUA, Canadá e Europa em aproximadamente 500 indivíduos alérgicos ao amendoim. A eficácia foi avaliada avaliando a porcentagem de participantes do estudo que toleram um desafio oral com uma dose única de 600 mg de proteína de amendoim (duas vezes a dose diária de manutenção de pó de alérgeno de amendoim ( Arachis hypogaea )) com não mais do que sintomas alérgicos leves após seis meses de manutenção tratamento. Os resultados mostraram que 67,2% dos recipientes de pó de alérgeno de amendoim ( Arachis hypogaea ) toleraram uma dose de 600 mg de proteína de amendoim no desafio, em comparação com 4,0% dos recipientes de placebo.

A segurança do pó de alérgeno do amendoim ( Arachis hypogaea ) foi avaliada em dois estudos duplo-cegos, controlados com placebo, em aproximadamente 700 indivíduos alérgicos ao amendoim.

Em 21 de dezembro de 2018, a Aimmune Therapeutics aplicou o pedido de licença biológica para amendoim ( Arachis hypogaea ) Alérgeno em pó-dnfp à Food and Drug Administration dos EUA. Em 13 de setembro de 2019, o Comitê Consultivo de Produtos Alergênicos da FDA decidiu sete a dois a favor da aprovação. A aprovação final foi emitida em 31 de janeiro de 2020.

Em 15 de outubro de 2020, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer favorável, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Palforzia, destinado a dessensibilizar crianças e adolescentes ao amendoim alergia.

Controvérsia

Embora o FDA tenha decidido a aprovação do Palforzia em 2019, o Instituto de Revisão Clínica e Econômica (ICER) relatou que as evidências clínicas ainda são insuficientes. Uma revisão sistemática de 2019 e meta-análise de 12 ensaios clínicos consistindo de 1.041 casos questionou a segurança do tratamento com alérgeno de amendoim oral. O estudo concluiu que os tratamentos "aumentam as reações alérgicas e anafiláticas em relação à evitação ou ao placebo, apesar de induzirem efetivamente a dessensibilização".

Referências

Leitura adicional

links externos

  • "Alergia ao amendoim" . Portal de informações sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA.
  • Número do ensaio clínico NCT02635776 para "Estudo de imunoterapia oral de alergia de amendoim de AR101 para dessensibilização em crianças e adultos (PALISADE) (PALISADE)" em ClinicalTrials.gov