Resultado eletrônico relatado pelo paciente - Electronic patient-reported outcome

Um resultado eletrônico relatado pelo paciente ( ePRO ) é um resultado relatado pelo paciente coletado por métodos eletrônicos. Os métodos ePRO são mais comumente usados ​​em ensaios clínicos, mas também são usados ​​em outros lugares na área de saúde. Em função do processo regulatório, a maioria dos questionários ePRO passa pelo processo de validação linguística . Quando os dados são capturados para um ensaio clínico, os dados são considerados uma forma de dados de fonte eletrônica

Métodos

Os dois métodos principais usados ​​atualmente para ePRO são computadores / smartphones e sistemas de telefone

Os computadores são, na maioria das vezes, dispositivos com tela de toque, que variam de wearables, dispositivos portáteis e smartphones a iPads e outros tablets. Os dispositivos menores são freqüentemente usados ​​como diários eletrônicos, projetados para serem usados ​​diariamente para relatos de sintomas. Dispositivos maiores são geralmente usados ​​em um ambiente clínico. Os computadores geralmente executam aplicativos ePRO dedicados - o uso da web para o ePRO ainda não é amplamente difundido. Normalmente, uma única pergunta por vez é apresentada na tela, com um conjunto de opções de resposta possíveis. O usuário toca na resposta apropriada com o dedo ou a caneta e, em seguida, passa para as próximas perguntas.

Os telefones normalmente usam um sistema de resposta de voz interativo ( IVR ). O usuário liga para uma linha telefônica dedicada e ouve um script falado que detalha a pergunta e as respostas possíveis. Cada opção de resposta recebe um número e o usuário pressiona a tecla numérica correspondente no teclado do telefone para registrar a escolha. Os sistemas IVR são usados ​​com mais frequência para diários, com o paciente ligando, por exemplo, de casa, mas podem ser usados ​​em um ambiente clínico.

Há também vários dispositivos personalizados projetados especificamente para uso como dispositivos de coleta de dados ePRO.

Diários eletrônicos

Os diários são usados ​​quando é desejável obter avaliações frequentes ao longo de um período de tempo, por exemplo, quando uma condição varia em gravidade. Em tais casos, é improvável que a lembrança da gravidade durante um período de tempo seja precisa. A pesquisa mostrou viés substancial em tal recordação resumida, com classificações indevidamente influenciadas por como o paciente se sentia no momento de fazer a classificação e pela gravidade máxima, em vez da gravidade média durante o intervalo de avaliação. Os diários podem superar esse problema registrando a gravidade momentaneamente ("Qual é a intensidade da sua dor agora?") Ou lembrando-se durante curtos períodos ("Qual é a intensidade da sua dor hoje?"). No entanto, quando os dados do diário são coletados no papel, não se sabe quando as avaliações são realmente feitas e há evidências de que a conformidade pode ser muito baixa. Em um estudo, os pacientes receberam um diário de papel instrumentado que registrava secretamente quando era aberto. O estudo mostrou casos frequentes de "back-fill", preenchimento de um lote de entradas algum tempo, muitas vezes dias, após o vencimento, e mesmo em alguns casos de "forward fill", preenchimento de entradas antes do vencimento.

Os diários eletrônicos registram automaticamente a data e hora de todas as entradas e podem ser configurados para permitir a entrada apenas em janelas de tempo especificadas. Isso melhora a conformidade e garante que a conformidade verdadeira possa ser documentada. Documentar a conformidade é importante se os dados ePRO forem usados ​​para dar suporte a aplicativos regulatórios. Os aplicativos ePRO normalmente alcançam taxas de conformidade de mais de 80%, geralmente acima de 90%. Os diários eletrônicos também têm benefícios por permitirem apenas entradas válidas dentro do intervalo. Dispositivos como PDAs permitem que sejam dados lembretes aos pacientes quando as inscrições são devidas. Os sistemas geralmente transferem os dados prontamente para um servidor central, permitindo que um feedback personalizado seja fornecido aos pacientes. Isso também pode melhorar a conformidade. Os diários eletrônicos também eliminam a necessidade de edição manual e entrada de dados, processos demorados e sujeitos a erros.

Com base no site

O outro cenário principal do ePRO é a clínica, com questionários preenchidos quando os pacientes chegam para as visitas agendadas. Nessa situação supervisionada, a conformidade é um problema menor. Os questionários usados ​​no ePRO baseado em site são frequentemente mais longos e complexos do que aqueles usados ​​em diários, avaliando a qualidade de vida e as atividades da vida diária, por exemplo, com alguns detalhes. Eles geralmente incluem lógica de ramificação ("se SIM, continue com a próxima pergunta, se NÃO, vá para a pergunta 34"). Essa lógica de ramificação pode ser tratada automaticamente pelo aplicativo ePRO e, muitas vezes, não é necessário que o paciente saiba que a ramificação está ocorrendo. Isso torna mais fácil para o paciente usar.

Tal como acontece com os diários eletrônicos, a prevenção de entradas fora do intervalo ou inconsistentes e a eliminação da edição manual e da entrada de dados são recursos importantes do ePRO baseado em site. A falta de dados em um questionário pode ser reduzida ou eliminada, e isso é importante, pois a falta de dados foi identificada como um problema de qualidade crucial nos dados do questionário.

Aceitabilidade do paciente

Desde os primeiros anos do ePRO, tem havido preocupação sobre se todos os pacientes podem lidar com a tecnologia de computador. Isso é importante, pois se um número significativo de pacientes se recusar a participar de testes clínicos por não gostar de computadores, haverá um viés na população do estudo. Um dos primeiros estudos ePRO usou um minicomputador LINC-2 para coletar dados do paciente. A maioria dos pacientes preferiu o computador à coleta de dados em papel. Descobertas semelhantes foram relatadas em muitos estudos posteriores.

Pacientes idosos, e aqueles que não estão familiarizados com computadores, podem ter mais problemas. Mas esses grupos também mostram alta aceitação do ePRO e, mais uma vez, o preferem em vez do papel. Assim, parece não haver grande barreira para o recrutamento de amostras representativas de pacientes em estudos ePRO.

Validade e equivalência

Estabelecer a validade de um instrumento ePRO não é, em princípio, diferente do que acontece com outros métodos, como papel. No entanto, a maioria dos instrumentos em uso atual foram validados em papel, e precisamos perguntar (1) se os dados em papel podem ser usados ​​para estabelecer a validade da versão eletrônica, e (2) se os dados em papel e versões eletrônicas podem ser usado indistintamente.

A Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Pesquisa de Resultados (ISPOR) emitiu diretrizes sobre o estabelecimento de equivalência entre os modos de administração. Sua abordagem é hierárquica e depende do grau de mudança feita durante o processo de migração do papel para o formato eletrônico. Três níveis são sugeridos. No nível mais baixo, onde menos mudanças foram feitas, a entrevista cognitiva de pacientes como uma verificação de que eles interpretam ePRO e escrevem da mesma maneira é suficiente. Este nível inclui tanto mudanças triviais (tocar em vez de circular uma escolha de resposta), bem como mudanças que são apoiadas por descobertas empíricas na literatura. No segundo nível, devem ser realizados estudos de equivalência comparando os escores obtidos nas duas modalidades. No terceiro nível, onde ocorreu a maior parte das mudanças, o instrumento ePRO deve ser tratado como um novo instrumento, e a validação psicométrica completa realizada.

Existem muitas evidências que apóiam a equivalência geral dos métodos de papel e ePRO. Gwaltney e colegas relataram uma meta-análise na qual incluíram 46 estudos avaliando 278 escalas. Eles concluíram que havia um bom acordo entre o papel e o ePRO, e nenhuma evidência de viés sistemático. Essa descoberta geral, é claro, não garante que qualquer migração específica levará à equivalência, e cada caso deve ser revisado e documentado.

Nem sempre é necessário validar uma medida ePRO em relação a uma versão em papel pré-existente. Em alguns casos, um instrumento pode ser desenvolvido e validado desde o início em formato eletrônico. Mais comumente, talvez, novos instrumentos sejam desenvolvidos em paralelo para uso em papel e eletrônico, como é o caso com a iniciativa PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente).

Os padrões de validade devem ser mantidos em toda a população da língua-alvo. A fim de garantir que os padrões de desenvolvimento sejam consistentes nas versões traduzidas de um instrumento ePRO, o instrumento traduzido passa por um processo conhecido como validação lingüística, no qual a tradução preliminar é adaptada para refletir as diferenças culturais e lingüísticas entre as diversas populações-alvo. Esse processo também é responsável por quaisquer erros de formatação que possam ocorrer em idiomas que usam fontes não romanas.

Na prática

Várias aprovações regulatórias bem-sucedidas usaram dados do ePRO nos últimos anos, incluindo cetorolaco para dor ocular , eszopiclona para insônia , milnaciprano para fibromialgia , estradiol / levonorgestrel para sintomas pós-menopausa e ruxolitinibe para mielofibrose . No caso de estradiol / levonorgestrel, dados ePRO detalhados sobre sangramento / manchas de um ensaio clínico de um ano são apresentados no folheto de informações do paciente.

Assim como o uso em ensaios clínicos, os métodos ePRO podem ser usados ​​para apoiar os pacientes em cuidados regulares. Um exemplo disso é a coleta de dados de sintomas de pacientes em quimioterapia, usando diários portáteis. Isso permite que a equipe clínica monitore pacientes ambulatoriais e identifique a ocorrência de reações adversas que podem exigir intervenção.

Referências

Leitura adicional

  • Byrom B, Tiplady B (eds.) EPRO: Soluções eletrônicas para dados relatados por pacientes (2010) Farnham: Gower. ISBN  978-0-566-08771-4 .
  • Byrom B, Mühlhausen W Electronic Patient- related Outcome Measures: Um manual de implementação para pesquisa clínica (2018) ISBN  978-1-72028-110-8
  • Stone AA, Shiffman S, Atienza AA, Nebeling L (eds.) The Science of Real-Time Data Capture (2007) Oxford: Oxford University Press. ISBN  978-0-19-517871-5 .

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